Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik yapılmasına dair yönetmelik, Resmi Gazete’nin bugünkü sayısında yayımlandı.
Karekodsuz ürünlerin satışına ilişkin yönetmelik değişikliğinde, karekodun, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağı belirtilerek, karekod ifadesinin bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşıladığı belirtildi.
Yönetmelikte, 1 Ocak 2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulduğu ifade edilerek, ”Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1 Temmuz 2010 tarihine kadar izin verilir” denildi.
Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle karekod konulabileceği belirtilen yönetmelikte, ”Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir” ifadesine yer verildi.
Bunun yanı sıra tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar, radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile kişiye özel üretilmiş ilaçların ise 1 Ocak 2012 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışında olduğu duyuruldu.
Bu yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, Kabahatler Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine göre Türk Ceza Kanunu hükümlerinin uygulanacağı ifade edildi.
AA
